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饮片的文号管理

来源:     阅读次数:46     发布时间:2020-12-04

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目前国内已有部分企业申报个别中药材品种并取得了批准文号,如青黛等。药品批准文号如同药品身份证明,是识别某一药品合法与否的重要标识,会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。

 

1984年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号,2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日举行的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上,将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程。2004年6月,国家食品药品监管局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等征求意见稿,但至今没有后续的文件出台。

 

目前实行文号管理的药材(原料中药)有:人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。随着中药饮片标准在全国范围内统一,期盼中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程能进一步加快。

 

雅安迅康药业持有批准管理的中药饮片6个,分别是青黛、水牛角浓缩粉、胆南星、建曲、六神曲、半夏曲。


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